【风口解读】双成药业子公司普瑞巴林胶囊获药品注册证书，用于带状疱疹后神经痛等

admin 2024年03月17日 网络热点 3次阅读　查看评论 购买链接

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泡财经获悉，3月17日晚间，双成药业(002693.SZ)公告，控股子公司宁波双成近日收到国家药品监督管理局批准签发的普瑞巴林胶囊（规格：75mg、300mg）《药品注册证书》。

普瑞巴林是神经递质γ-氨基丁酸（GABA）的一种类似物，为加巴喷丁的后续产品。目前，普瑞巴林胶囊已被美国食品和药品监督管理局（FDA）批准用于与糖尿病周围神经病变（DPN）有关的神经性疼痛、带状疱疹后神经痛（PHN）、部分发作性癫痫1个月及以上患者的辅助治疗、肌纤维痛和与脊髓损伤相关的神经性疼痛；普瑞巴林胶囊已被国家药监局批准用于带状疱疹后神经痛和纤维肌痛。

双成药业称，此次宁波双成产品普瑞巴林胶囊是按照国家药监局化学药品新注册分类要求申报并获批，视同其通过一致性评价，进一步丰富公司产品管线，提升市场竞争力。

一致性评价即国家要求仿制药品要与原研药品质量和疗效一致。具体来讲，要求杂质谱一致、稳定性一致、体内外溶出规律一致。

不过，双成药业普瑞巴林胶囊将面临激烈的市场竞争。

此前3月4日晚间，天宇股份公告，全资子公司诺得药业收到国家药监局核准签发的关于普瑞巴林胶囊的《药品注册证书》。3月7日，赛隆药业公告，全资子公司湖南赛隆药业于近日获得国家药监局核准签发的普瑞巴林《化学原料药上市申请批准通知书》。

双成药业主营业务涵盖药品注射剂、原料药的研发、生产、销售等。公司主导产品注射用胸腺法新已通过国家药品监督管理局注射剂仿制药质量和疗效一致性评价，已获得原研药注册地意大利药品管理局颁发的注射用胸腺法新（基泰）上市许可（金麒麟分析师）证。此外，注射用比伐芦定挑战原研专利成功后在美国上市销售。

值得注意的是，当前公司业绩承压。根据双成药业披露的2023年度业绩预告，预计录得归母净亏损4000万元-5800万元，同比由盈转亏；扣除非经常性损益后的净亏损1383万元-3183万元，同比持续亏损。

双成药业将亏损归结如下：

一是截止本报告期末，公司购买的5000万元理财产品发生逾期，尚未兑付，基于谨慎性原则，公司对上述理财产品计提金融资产公允价值变动损失4000万元；

二是资产权利转让收益较上年同期有所下降。

三是预计非经常性损益对净利润的影响金额为-2617万元左右。

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